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大同经开区支持医药产业高质量发展若干意见的解读
发布时间:2020-11-04 16:27
来源:新闻中心
发布人员:新闻中心

为进一步加快我区医药产业转型升级,聚力培育先导产业,促进医药产业高质量发展,打造省内一流医药产业集聚区,根据我区实际,特制定本扶持意见。

一、对通过一致性评价品种的奖励

开发区所属医药企业首个通过一致性评价的药品品种或视同通过一致性评价的仿制药品种,每个品种配套奖励200万元。可实行累加政策,即:对单个企业三年内每增加一个通过一致性评价的品种或视同通过一致性评价的仿制药品种,再增加奖励30万元,上不封顶。奖励分阶段兑付,即:取得国家药监局受理通知书后兑付50%,在三年内产品获得生产批件并投入生产后,再兑付50%;若在三年内未获得生产批件,企业全额退还已获奖励资金。

中成药上市后通过再评价并投入生产后,每个品种给予200万元奖励。

同一品种全国前三家通过一致性评价或视同通过一致性评价的,再奖励100万元。

二、对与制剂关联开发的原料药的奖励

鼓励企业开展原料药与制剂关联开发,增加原料药品种及其产值。对与制剂关联开发的原料药,首次取得国家药监局登记号并投入生产,奖励200万元。

三、对上市许可持有人持有品种落户我区生产的奖励

鼓励企业积极对外承接药品上市许可持有人持有品种的生产制造服务。对落户我区医药企业的上市许可持有人(委托方),每个品种给予持有人(委托方)一次性奖励50万元;若该药品次年正式投产且产值达到2000万元的,对承接药品生产的企业给予一次性奖励50万元。

四、鼓励企业技术改造

对区内医药企业运用工业互联网、大数据、人工智能等技术对现有生产设施、工艺装备进行技术改造的优秀项目,依据《大同经开区关于促进制造业高质量发展的若干政策意见(试行)》有关条款予以奖励。

五、鼓励企业研发创新

对于获得重大新药创制国家、省级科技重大专项的项目,按照国家、省对该项目资助的20%给予配套奖励,最高不超过1000万元。

对开展临床试验并在我区成功转化的化学药品、生物药品、中成药品的新药或改良型新药予以资助。即:进入III期临床试验的项目,给予300万元一次性资助;完成临床III期研究的,再按照投入该产品实际研发费用的20%给予资助。单个药品资助金额最高不超过1000万元。

对研发中药古代经典名方制剂获得国家药监局注册受理的品种,待该品种投入生产后给予100万元奖励。

六、支持产业化落地

在开发区范围内实现产业化的项目,对于项目总投资1亿元以上的,按固定资产投入的1%予以资助,每个企业资助最高不超过1000万元。项目总投资10亿元以上的实行“一事一议”。

取得第二、三类医疗器械注册证,且在开发区范围内实施产业化的项目,对于项目总投资5000万元以上的,按固定资产投入的5%予以资助,每个企业资助最高不超过300万元。

七、对高级管理人才的奖励

三年以内,对当年产值达到3亿元的企业,由企业推荐高级管理人才,开发区给予个人所得税全额返还奖励。3亿元以上,10亿元以下,推荐2名;10亿元以上,20亿元以下,推荐3名;20亿元以上,推荐5名。

八、外资企业税收奖励

鼓励引进外资。入区内资企业因股权变更转为外资企业,对股权转让方因转让股权而产生的所得税予以奖励。

九、附则

1、适用范围:本政策适用于在大同经开区范围内登记注册,具备独立法人资格,从事医药研发、生产和服务的在库企业。第八条政策不限行业。

2、上述奖励扶持项目认定时限为2020年1月1日开始计算。由符合条件的企业提出书面申请,并将相关资料报送区经济运行与商务合作部初审,经济商务部提出初审意见报财政运营部复审并提出奖励意见,报两委联席会议审定后实施奖励。

3、单个项目若与本区其他有关扶持政策重叠,按照从优但不重复的原则执行。

4、企业当年如发生安全生产、环境污染等重大责任事故,重大药品质量安全事故,不能享受该扶持奖励政策。

5、本意见自印发之日起实施,有效期3年,实施期间如遇国家、省、市有关政策规定调整的,可进行相应调整。

6、本意见由大同经开区管委会负责解释。

大同经济技术开发区管委会

2020年10月21日

关于《大同经济技术开发区关于支持医药产业

高质量发展的若干意见》起草说明

一、起草背景:

医药产业是我区的主导产业,可以说是支撑我区经济发展的“四梁八柱”。在发展历程上,医药产业经历了两大变革:一是GMP认证;二是一致性评价和“两票制”改革。在这两大变革时期,我们都采取了有效的举措助推药企发展,最终形成了今天以国药威奇达、同药、普德、振东泰盛等制药企业为龙头的产业集群。但是,一致性评价和“两票制”、限制抗生素、环保等政策影响,导致企业运行成本加大,利润水平大幅降低,再加上疫情的影响,使医药产业遭遇了发展瓶颈。

根据2019年8月26日新修订的《药品管理法》精神,全面实行药品上市许可持有人制度。对加强药品全生命周期的管理,鼓励创新、优化资源配置发挥了积极的作用。为此,我们拟抓住有利时机,以医药产业为“突破口”,通过制定扶持政策,推动传统优势产业上档升级,贯彻习近平总书记视察山西时提出的“实施一批变革性、牵引性、标志性举措”的要求,在转型发展上率先蹚出一条新路来。

二、政策主要内容:

政策主要对通过一致性评价品种的奖励、与制剂关联开发的原料药的奖励、上市许可持有人持有品种落户我区生产的奖励、鼓励企业技术改造和研发创新、支持产业化落地、对高级管理人才的奖励以及外资企业税收奖励等方面进行扶持。本政策借鉴浙江苏州、东阳和山东省的做法,结合我区实际制定了一些奖励条款。经过反复酝酿、征求企业界意见、律师审查等环节,五易其稿。概括起来有两大意义:一是针对药品上市许可持有人制度,激励和引导区内企业作为招商主体,吸引其他企业或科研机构所持有的药品落户经开区,增加生产企业药品种类;二是扩大企业产能。鼓励企业新建标准化车间和生产线,保证既可承接新药品生产,又不减少原药品生产,从而增加产值,确保完成全年目标任务。

国家级大同经济技术开发区